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ACRP Certified Professional Exam 認定 ACRP-CP 試験問題 (Q62-Q67):

質問 # 62
When assessing the monitoring needs for a study, sponsors should:

A. Use central monitoring instead of conducting physical monitoring visits at sites.
B. Permit PIs to select a monitor for their site as long as they are independent of the PI.
C. Ensure monitoring visits are conducted at periodic intervals with a minimum of monthly monitoring visits.
D. Ensure monitors have the scientific and/or clinical knowledge needed to monitor the trial adequately.

正解：D

解説：
Sponsors must ensure that monitors are adequately qualified, possessing the necessary scientific and clinical knowledge to effectively oversee the trial. This ensures that monitors can accurately assess protocol compliance, data integrity, and participant safety. The quality of monitoring directly impacts the credibility of the trial outcomes.
GCP guidelines specify that monitors must be adequately trained and knowledgeable about the trial protocol, investigational product (IP), and clinical research standards.
"The sponsor must ensure that monitors have appropriate qualifications and training to conduct effective trial monitoring." Objectives:
* Maintain data integrity through skilled monitoring.
* Ensure patient safety and protocol compliance.

質問 # 63
Which entity has ultimate responsibility over the conduct of the multi-center clinical trial?

A. Regulatory authority
B. Sponsor-Investigator
C. CRO
D. IRB/IEC

正解：B

解説：
In a multi-center clinical trial, the Sponsor-Investigator holds ultimate responsibility for the overall conduct of the study. This includes ensuring compliance with the protocol, maintaining data integrity, and overseeing all participating sites. The Sponsor-Investigator must ensure that each site follows the same procedures and standards to maintain consistency across the trial.
According to GCP guidelines, the Sponsor-Investigator must take responsibility for all aspects of a multi- center trial, including site coordination and data management.
"The Sponsor-Investigator assumes ultimate responsibility for the conduct of a multi-center clinical trial, ensuring protocol compliance and data consistency." Objectives:
* Maintain accountability across multi-center sites.
* Ensure uniformity in trial conduct.

質問 # 64
Which of the following is a conflict of interest for a PI conducting a study?

A. A PI that presents at an investigator meeting
B. A PI that votes on the IRB/IEC approval of the protocol
C. A PI who receives payment for the study
D. A PI who is a key opinion leader, writes the protocol

正解：B

解説：
A Principal Investigator (PI) who is involved in voting on the IRB/IEC approval of their own protocol is considered to have a conflict of interest. The IRB/IEC must be independent and impartial when reviewing research proposals. Allowing the PI to vote on their own study compromises the ethical review process. To maintain unbiased decision-making, PIs must recuse themselves from such votes.
GCP guidelines emphasize the importance of avoiding conflicts of interest in the IRB/IEC decision-making process to maintain objectivity and ethical standards.
"A PI should not participate in voting or decision-making processes regarding the approval of their own study to avoid conflicts of interest." Objectives:
* Maintain impartiality in ethical review.
* Prevent conflicts of interest during IRB/IEC processes.

質問 # 65
Source data/documentation should be:

A. Attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, and clear.
B. Attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, and complete.
C. Attributable, legible, correct, original, accurate, and complete.
D. Attributable, legible, correct, original, accurate, and clear.

正解：B

解説：
Source data/documentation in clinical trials must meet the ALCOA-C standard: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, and Complete. This ensures that data is credible, traceable to the source, and maintains integrity throughout the study. These attributes are essential for maintaining high- quality, reliable, and verifiable clinical trial records.
GCP guidelines mandate that source documentation should adhere to the ALCOA-C principles to maintain data integrity and reliability.
"Source data must be attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, and complete to meet quality and compliance standards." Objectives:
* Maintain data integrity and reliability.
* Adhere to best practices in clinical documentation.

質問 # 66
SAEs must be reported immediately by the site to the:

A. DSMB/IDMC.
B. Sponsor.
C. IRB/IEC.
D. Regulatory agency.

正解：B

解説：
Serious Adverse Events (SAEs) must be reported immediately to the sponsor. The sponsor then assesses the severity, causality, and potential impact on the study and decides whether further reporting to regulatory authorities and IRB/IEC is required. Immediate reporting ensures that appropriate actions are taken to safeguard participant safety.
GCP guidelines specify that the site must notify the sponsor immediately about any SAE to ensure timely safety assessment and reporting.
"Sites must report all serious adverse events immediately to the sponsor, who will then determine the appropriate regulatory and ethical reporting requirements." Objectives:
* Ensure rapid reporting of serious adverse events.
* Maintain safety monitoring during the trial.

質問 # 67
......

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